Регистрационный №:
таб. 120 мг, 480 мг: 20 шт. - П №013420/01-2001 16.10.01

Фармакологическое действие

Комбинированный антибактериальный препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Сульфаметоксазол оказывает бактериостатическое действие, которое связано с ингибированием процесса утилизации ПАБК и нарушением синтеза дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках. Триметоприм ингибирует фермент, который участвует в метаболизме фолиевой кислоты, превращая дигидрофолат в тетрагидрофолат. Таким образом, Бисептол блокирует 2 последовательные стадии биосинтеза пуринов и, следовательно, нуклеиновых кислот, которые необходимы для роста и размножения бактерий.
Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., некоторых штаммов Escherichia coli, Moraxella catarrhalis, Haemophilus ducreyi, некоторых штаммов Haemophilus influenzae, Brucella spp. Препарат активен также в отношении Toxoplasma gondii, Pneumocystis carinii.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема препарата внутрь активные вещества быстро и полностью абсорбируются из ЖКТ.
C_max в плазме крови достигается в течение 2-4 ч после приема внутрь.
Выведение
T_1/2 - 10-12 ч. Оба активных вещества выводятся с мочой.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
   – инфекции мочевыводящей системы (в т.ч. острый и хронический уретрит, цистит, пиелонефрит);
   – инфекции среднего уха;
   – инфекции половых путей (в т.ч. постгонорейный уретрит, простатит, гонорейный эпидидимит, острая и хроническая гонорея);
   – инфекции дыхательных путей (в т.ч. ларингит, ангина, острые и хронические бронхиты, бронхоэктатическая болезнь, пневмония);
   – пневмония, вызванная Pneumocystis carinii (в т.ч. у больных СПИД);
   – скарлатина;
   – менингит, абсцесс головного мозга;
   – остеомиелит;
   – сепсис;
   – инфекции ЖКТ (в т.ч. брюшной тиф, паратиф, бактериальная дизентерия, холера /в составе комбинированной терапии/, острый гастроэнтерит, хронический колит неясной этиологии);
   – бруцеллез;
   – инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фурункулез, импетиго, рожа, гнойный фолликулит, абсцессы, акне, инфицированные раны, осложненная гнойная инфекция после хирургического вмешательства в области ладоней и пальцев);
   – холецистит, холангит;
   – токсоплазмоз (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет препарат назначают по 240 мг (2 таб. по 120 мг) 2 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 480 мг (4 таб. по 120 мг или 1 таб. по 480 мг) 2 раза/сут.
При пневмонии препарат назначают из расчета 100 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела/сут. Интервал между приемами 6 ч, продолжительность приема - 14 дней.
При гонорее доза препарата составляет 2 г (в пересчете на сульфаметоксазол) 2 раза/сут с интервалом между приемами 12 ч.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 960 мг 2 раза/сут, при необходимости проведения длительной терапии - по 480 мг 2 раза/сут.
Продолжительность курса лечения от 5 до 14 дней. При тяжелом течении заболевания и/или при хронических инфекциях возможно увеличение разовой дозы на 30-50%.
Таблетки принимают после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея; в единичных случаях - псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: крапивница; в единичных случаях - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - обратимые тромбоцитопения, лейкопения; мегалобластная анемия (особенно при продолжительном применении у лиц пожилого возраста).
Со стороны мочевыделительной системы: редко - кристаллурия (при применении в высоких дозах).
Со стороны ЦНС: в единичных случаях - головная боль, депрессия, головокружение.
Побочные эффекты, как правило, слабо выражены и обратимы после отмены препарата.

Противопоказания

   – выраженные нарушения функции печени;
   – выраженные нарушения функции почек (особенно если КК менее 15 мл/мин);
   – нарушения со стороны системы кроветворения;
   – тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы;
   – дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
   – беременность;
   – повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат не назначают новорожденным (детям в возрасте до 6 недель).

Беременность и лактация

Бисептол противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Появление кожной сыпи или диареи тяжелого течения является показанием для отмены препарата.
Контроль лабораторных показателей
При продолжительном применении (более 14 дней), особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо контролировать картину периферической крови.
При развитии нарушений со стороны картины периферической крови показано назначение фолиевой кислоты (в дозе 5-10 мг/сут).

Передозировка

Симптомы: возможно усиление описанных побочных эффектов.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Бисептол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, гипогликемических средств и метотрексата.
При сочетанном применении с фенитоином, барбитуратами, ПАСК Бисептол повышает дефицит фолиевой кислоты.
При одновременном применении барбитураты увеличивают риск развития токсических эффектов Бисептола.
При одновременном применении производные салициловой кислоты усиливают действие Бисептола.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.